北京穎泰嘉和分析技術有限公司通過第5次GLP審查

  • 作者: 穎泰分析
  • 時間: 2015-04-14 16:23:00
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2014年11月底,國際經濟合作與發展組織(OECD)的藥物非臨床研究質量管理規范(GLP)權威機構——比利時公共衛生科學研究所的2位審查專家,對北京穎泰嘉和分析技術有限公司進行了為期4天的全面、詳細地GLP檢查。這是該檢查機構自2006年來第5次對我公司進行GLP檢查。此次,在我們的GLP檢查列表上,加入了公司在永豐基地建設的生態毒理項目。專家對公司的組織結構,標準操作程序,人員,設施環境,重要儀器設備,校準,已完成及現進行的GLP項目等進行了檢查。特別檢查了新開展的生態毒理的項目,并對現場試驗進行了檢查。

自2012年10月第4次GLP檢查后,穎泰分析進行了約320項GLP實驗,在公司領導的大力支持下,各崗位人員職責明確,積極主動,實施有效,建立了多項理化測試的標準操作程序,并按照計劃進行了GLP實驗。此外,根據公司長期發展的規劃,穎泰分析自2013年開始進行生態毒理試驗的GLP建設。在檢查前夕,生態毒理相關的實驗人員加班加點完成了藻類,魚類,鳥類等必要試驗,為公司申請GLP新的檢測類型做出了重要貢獻。

在11月的檢查中, 比利時的兩位檢察官家對分析公司的GLP體系給予了基本肯定,認為公司具有較好的環境設施和檢測資源。現在所實施的GLP管理體系文件基本符合OECD的GLP準則的要求。實驗室保存的記錄證明實驗室的管理體系運行有效,各項GLP檢測活動處于受控狀態。但是由于這兩年試驗項及試驗種類激增,尤其是新的試驗類型的監控及管理不足,檔案及樣品的管理尚存在一定的缺陷,檢察官決定給予穎泰分析2個月的整改時間。

2015年1月底,檢察官Martin先生再次來到了穎泰分析進行檢查。在2個月的整改期內,分析公司更新了192個SOP,200多個輔助的表格系列,建立GLP的檔案索引文件2萬余條,建立了GLP所有樣品,保存樣品及標準品的索引文件,并且按照新的SOP實施了多個GLP項目。所有的GLP團隊成員在這兩個月的整改中心甘情愿地付出了難以想象的辛苦和努力,為了按期完成工作進度,很多人甚至通宵工作。我們的努力沒有白費,Martin先生在這次的檢查中驚嘆我們的整改行動,認為我們做出了難以想象的卓越的工作。

在2015年1月30日的GLP檢查末次會議上,Martin先生對三天的檢查做出總結,他高度贊揚了我們實驗室的整改情況,給予了穎泰分析高度的評價和認可,并希望公司能獲得長足的發展。 伴隨著掌聲,所有的GLP人露出欣慰的笑容。預計4月底,穎泰分析的證書墻上將出現第5張GLP證書,生態毒理作為我們新的項目將加入到該證書中。

穎泰分析團隊成員對未來滿懷信心,我們堅信穎泰分析GLP實驗室會越來越好!

OECD證書-2014-11-25.pdf

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